Tilvirkning av legemidler

Farmasihistorie fagwiki
Hopp til: navigasjon, søk

Tilvirkning av legemidler er definert som framstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler. Tilvirkertillatelse for legemidler til klinisk utprøving, inkludert placebo, gis med hjemmel i legemiddelloven. Tilvirkningen skal skje i henhold til god tilvikningspraksis.


Tilvirkertillatelse kreves ikke for en enkel istandgjøring eller pakking av preparatet dersom:

  • a) istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner,
  • b) istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk og
  • c) preparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedingsstedet

Enkel istandgjøring er definert som ”legemiddel som på grunn av begrenset holdbarhet før bruk, må tilberedes rett før utlevering”.

Apotekenes tilvirkertillatelse for enkel istandgjøring av legemidler er hjemlet i apotekloven.

Eksterne lenker